飞行检查发现严重缺陷 厦门宏芝堂药业有限公司被责令限期整改

中国消费者报福州讯（记者张文章）近日，飞行发现福建省厦门市市场监管局发布2021年第3号药品流通飞行检查结果公告，检查厦门宏芝堂药业有限公司因涉嫌严重违反GSP（药品经营质量管理规范），严重业被警告，缺陷并被责令采取有效风险控制措施限期改正。厦门限公限期

3月19日，宏芝厦门市思明区市场监管局组织对厦门宏芝堂药业有限公司进行飞行检查，堂药发现存在严重缺陷：企业经营场所中有一包葆宫止血颗粒8盒，司被经营场所标示非药品的责令整改冰箱中有已开封中药饮片柏子仁一包、已开封瓜蒌一包、飞行发现已开封浮小麦一包，检查当事人无法提供本单位购进票据。严重业当事人承认这些药品是缺陷前身厦门千年红药业连锁有限公司洪莲分店留下的。

飞行检查发现主要缺陷3项：企业系统销售记录出现错误，厦门限公限期查看企业阿莫西林胶囊销售情况，宏芝其中批号记录有误；处方药开架销售，现场处方药妇乐颗粒和消糜栓置于常温OTC区域，开架销售；中药饮片放置于“非药品区”，在企业经营场所中，标示非药品的冰箱中有3种已开封的中药饮片，与这些中药饮片放置在一起的，还有自用食品黑芝麻粉、核桃等。

飞行检查发现的一般缺陷：现场由验收员杨某查询计算机系统药品验收记录，发现其不懂操作；查看企业培训记录，企业负责人、质量负责人、处方审核员梁保同的入职岗前培训资料中的培训记录表，2021-1-1的培训未签到，评价人未签字；查看厦门小药药医药科技有限公司销售出库复核单（随货同行单），无验收人员签字、日期、验收结论。2021年3月份开始进货，均未验收签字。

思明区市场监管局认定，厦门宏芝堂药业有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。目前，厦门宏芝堂药业有限公司已停止经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。

飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2015年，原国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》，并于2015年9月1日起施行。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。